脳に埋め込まれたAIチップはてんかん発作を予測し、2時間で充電して1週間持続する

脳にAIチップを埋め込むことで、てんかん発作をいつでも予測し、制御できるようになります。

これは、我が国における「脳コンピューターインターフェース」反応性閉ループ神経刺激システムの第 3 相臨床移植手術の初めての成功例です。

反応性閉ループ神経刺激システムとは、頭蓋骨にAIチップを、脳に頭蓋内電極を埋め込み、昼夜を問わず脳波のリズムを監視し、状況に応じてニューロンの異常放電を正確に制限するシステムを指します。

アメリカの企業であるニューロペース社が製造した閉ループ神経刺激装置は、2013年に米国FDAによって承認されましたが、我が国に長期的な技術的封鎖と制限を課すための「ボトルネック」技術として使用されてきました。

この手術の成功は、我が国の独自の知的財産権を有する「脳コンピューターインターフェース」反応性閉ループ神経刺激システムによる難治性てんかんの臨床診断と治療における新たな重要な進歩を意味します。

手術

首都医科大学宣武病院のチームが、難治性てんかん患者に対して、Epilcure™ 閉ループ応答性神経刺激システムの埋め込み手術を実施しました。

患者は男性で、入院後に両側性側頭葉てんかん（BTLE）と診断されました。

患者の画像評価

BTLE は開頭手術の相対的禁忌であり、薬物治療は効果がありません。国内のてんかん患者約1,000万人のうち、20%～30%が難治性てんかんを患っています。

刺激システムの出現は多くの患者に朗報をもたらしました。

従来のてんかん焦点切除手術と比較して、この閉ループ神経刺激装置の埋め込みにより、開頭手術による損傷が大幅に軽減されます。

てんかん発作が起こりそうなことが予測されると、外因性干渉が直ちに開始され、てんかん焦点（てんかん発作を直接引き起こす脳波上の領域）におけるてんかんの形成を直接阻止し、脳ニューロンの活動を正確に制御します。

手術は順調に進みました。手術中、刺激装置のすべてのインジケーターは正常に動作しました。術後の再建では、電極の位置は正確で、EEG 信号は明瞭であることが示されました。ついに、Epilcure™ の国家医薬品管理局登録臨床試験の最初の患者が入院しました。

中国初のクローズドループ「脳コンピューターインターフェース」神経刺激システム

Epilcure™ は、浙江大学の脳コンピューターインターフェースチームによって独自に開発され、中国独自の知的財産権を有する初のクローズドループ脳コンピューターインターフェース神経刺激システムです。

Epilcure™ クローズドループ神経刺激装置キット

従来のてんかん焦点切除療法と比較すると、Epilcure™ の最大の特徴は「正確な予測」と「閉ループ制御」であり、さらに開頭手術が不要で、自動早期警告などの利点も備えています。

Epilcure™の製造元であるJialiang MedicalのCEO、Cao Peng氏は次のように語っています。「クローズドループとオープンループの主な違いは、オープンループは必要かどうかに関わらず脳を継続的に刺激するのに対し、クローズドループは特定の脳波（てんかん発作前の脳波など）を監視し、デバイスが正確に刺激して治療することです。」

閉ループ神経刺激装置の動作原理図

現在、FDA の承認を受けた米国企業が製造する閉ループ神経刺激装置は「埋め込み型バッテリー」を使用しています。このタイプの神経刺激装置はバッテリー寿命に応じてバッテリー交換が必要であり、平均寿命はわずか 2 ～ 3 年です。

米国のクローズドループ神経刺激装置と比較すると、Epilcure™ の利点は、ワイヤレス充電を使用してバッテリー寿命が向上していることです。2 時間の充電で約 1 週間使用でき、耐用年数は 10 年以上で、これは米国のクローズドループ神経刺激装置の 3 ～ 4 台に相当します。

これまでにも、埋め込み型「脳コンピューターインターフェース」の成功例があった。

2021年3月18日、最初のEpilcure™移植手術が完了しました。 1ヵ月後、手術を受けたてんかん患者は浙江大学医学部第二付属病院から無事に退院し、すべてのデータと臨床結果は満足のいくものでした。

今年3月、国立神経疾患医療センターとして機能する首都医科大学宣武病院は、中国で初めて「脳コンピューターインターフェース」反応性閉ループ神経刺激システムの第3相臨床移植手術を完了し、脳科学の臨床実践への変革を継続的に推進している。

国内の基礎研究チームによる10年以上の努力と臨床試験を経て、独自の知的財産権を持つハイテク「脳コンピューターインターフェース」製品「エピルキュア™」が、本格的な臨床使用前の最終段階に到達しました。難治性てんかん患者の「再生」はすぐそこまで来ています。

テクノロジーには限界がなく、Epilcure™ には確かに改善の余地がたくさんあります。しかし、浙江大学医学部第二付属病院の脳神経外科主任医師である朱俊明氏は、閉ループ神経刺激装置に大きな期待を表明した。

臨床医の観点からは、より多くの電極、より高い認識効率と EEG 解像度、より低いエネルギー消費、より小型のサイズが実現されることを期待しています。

参考リンク:

[1] https://mp.weixin.qq.com/s/SSiAwQTFc4mZATzq3PLcqQ

[2] http://k.sina.com.cn/article_1738690784_67a250e001900x0t5.html